Programme d’accès compassionnel

Nous nous engageons à mettre au point des traitements innovants pour les patients atteints de maladies graves.

Les essais cliniques sont une composante essentielle de cet effort et ils aident à déterminer si un nouveau traitement est innocuité et efficace. Jusqu’à ce que les organismes de réglementation prennent la décision d’approuver ou non un nouveau traitement contre une maladie particulière, il demeure expérimental et n’est généralement pas accessible aux patients atteints de cette maladie ou affection en dehors des essais cliniques. Pour en savoir plus sur nos programmes cliniques, consultez les essais cliniques ou le site www.clinicaltrials.gov (en anglais seulement).

Nous comprenons qu’il y a des patients qui ne seront pas éligibles pour les essais cliniques disponibles et qui n’ont pas d’options pour les thérapies alternatives. Dans ces circonstances, nous envisagerons d’autoriser l’accès à la thérapie expérimentale par le biais d’une utilisation compassionnelle (UC). L’UC est destinée à un seul patient lorsqu’aucune option thérapeutique alternative comparable ou satisfaisante n’est disponible. Ce type de programme d’accès nécessite que la demande d’accès au médicament soit soumise par le médecin traitant et que les principes fondamentaux de l’UC soient respectés :

Principes fondamentaux de l’UC

• L’accès ne compromettra ni les essais cliniques qui déterminent si le traitement est sûr et efficace ni les voies réglementaires responsables de la décision d’approuver le traitement.
• Le patient est atteint d’une maladie potentiellement mortelle et le médecin estime qu’il n’existe pas d’autres traitements satisfaisants sur le marché.
• Le patient peut potentiellement tirer profit du traitement et il existe des preuves scientifiques que les bienfaits potentiels l’emportent sur les risques pour l’innocuité du patient.
• Fournir l’accès ne compromettra pas la capacité d’Apellis à effectuer les tâches essentielles qui sont nécessaires pour offrir des traitements efficaces aux personnes souffrant des maladies que nous cherchons à traiter.

Apellis n’accepte actuellement pas les demandes d’usage compassionnel au Canada. Si vous êtes intéressé par le programme Pegcetacoplan Named Patient, qui est géré par Bionical au nom d’Apellis Pharmaceuticals, veuillez communiquer avec l’équipe de gestion de l’accès des patients de Bionical à Patient.Access@BionicalEmas.com